Questa sezione è stata predisposta per rendere facilmente accessibili tutti gli atti, normativi ed amministrativi, emanati in merito all'art. 1, comma 4, della legge
648/96 e verrà costantemente aggiornata.
Comunicato sull'ambito di applicazione dell'art.1, comma 4, DL 536/96, convertito dalla legge 648/96.
Che cosa è la L. 648/96?
E' una legge che consente di erogare a carico del S.S.N., quando non vi è alternativa terapeutica valida, previo parere della CUF (ora Commissione consultiva Tecnico Scientifica dell’AIFA - CTS):
- medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale;
- medicinali ancora non autorizzati ma sottoposti a Sperimentazione clinica;
- medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.
I medicinali che acquisiscono parere favorevole dalla CTS vengono inseriti in un elenco.
L'elenco è visionabile in questa sezione insieme ai provvedimenti/determinazioni nei quali sono indicate le condizioni e le modalità d'uso dei singoli medicinali.
Un elenco (aggiornato
a dicembre 2009) riepilogativo dei medicinali riporta le relative indicazioni
terapeutiche e i riferimenti della G.U. in cui trovare i provvedimenti/determinazioni
di inclusione
completi.
Come si può accedere alla L. 648/96?
Le modalità per accedere alla legge sono indicate nel provvedimento CUF datato 20 luglio 2000 (art. 2).
Cosa deve fare chi utilizza i medicinali della L. 648/96?
A. Attenersi alle indicazioni riportate nel provvedimento/determinazione di inserimento specifico per ogni medicinale nel rispetto di quanto previsto nel provvedimento CUF 20 luglio 2000 in merito a:
- art. 4: rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni relative a sospensioni del trattamento;
- art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
- art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
B. Utilizzare, per la trasmissione all’AIFA, le schede predisposte per:
a) parametri clinici (provvedimento 31.01.2001)
b) dati di spesa (provvedimento 20.07.2000).
