Nella settimana dal 23 al 29 novembre sono state inserite nella rete nazionale 131 segnalazioni di sospette reazioni avverse a Focetria di cui 7 gravi; non è stato segnalato alcun decesso.

Complessivamente, dall'inizio della campagna vaccinale, a fronte di 610.070 vaccini somministrati sono pervenute 597 segnalazioni, corrispondenti a 1309 reazioni, con un tasso di segnalazione pari a 98 casi per 100.000 dosi somministrate. La percentuale complessiva di casi gravi è pari al 7%.

La risoluzione o il miglioramento della reazione è stato riportato al momento della segnalazione nel 75, 5% dei casi, negli altri casi il paziente non era ancora guarito o l'esito non era disponibile.

Le segnalazioni relative a bambini fino a 11 anni sono 49 di cui 6 gravi, i casi relativi ad adolescenti sono invece 21 dei quali uno grave. Dieci le segnalazioni riferite alle gestanti con quattro casi gravi comprendenti anche un aborto ed un caso di morte endouterina. Complessivamente al 29 novembre risultano vaccinate 18.547 donne al secondo o al terzo trimestre di gravidanza ed il riscontro di singoli casi di morte fetale rientra nei valori attesi che si possono manifestare come eventi naturali durante le gravidanze.

La tipologia di reazioni osservate rimane costante; cefalea, febbre, dolori articolari sono le reazioni segnalate con maggiore frequenza.

Il rapporto beneficio/rischio per l'uso del vaccino resta immodificato.

SOC (System Organ Class)	REAZIONI PER SOC
	Numero Reazioni per SOC	% sul totale Reazioni per SOC
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	303	50.8%
Patologie del sistema nervoso	223	37.4%
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	114	19.1%
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	97	16.2%
Patologie gastrointestinali	96	16.1%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	79	13.2%
Patologie vascolari	39	6.5%
Infezioni ed infestazioni	29	4.9%
Patologie dell'occhio	22	3.7%
Patologie cardiache	20	3.4%
Disturbi psichiatrici	17	2.8%
Patologie dell'orecchio e del labirinto	15	2.5%
Patologie del sistema emolinfopoietico	12	2%
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	7	1.2%
Disturbi del sistema immunitario	3	0.5%
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	3	0.5%
Esami diagnostici	2	0.3%
Patologie epatobiliari	1	0.2%
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	1	0.2%
TOTALE	1083	100%

* E' importante precisare che, dal momento che ogni scheda di segnalazione può riferirsi a più reazioni afferenti alla stessa SOC o a SOC differenti, la somma dei valori in colonna può non coincidere con il totale delle schede riportato sull'ultima riga, corrispondente al numero dei casi segnalati.

Dettaglio sospette reazioni avverse