Nella settimana dal 28 dicembre 2009 al 3 gennaio 2010 sono state inserite in rete 35 segnalazioni di sospette reazioni avverse al vaccino Focetria di cui 3 gravi, 30 non gravi e 2 con gravità non definita.
Complessivamente dall’inizio della campagna vaccinale con Focetria, a fronte di 850366 dosi di vaccino somministrate di cui 22.330 a gestanti al secondo/terzo trimestre di gravidanza, risultano presenti in rete 976 segnalazioni di sospette reazioni avverse per la maggior parte non gravi 837 , mentre i casi gravi sono complessivamente 68 e 2 i decessi. In 69 segnalazioni la gravità non è stata definita. Riguardo all’età la maggior parte delle segnalazioni 746 riguarda gli adulti, 144 sono relative a bambini fino ad 11 anni, 37 agli adolescenti, e 14 soggetti anziani. Nelle schede rimanenti non è stata specificata l’età del soggetto vaccinato.
21 segnalazioni sono relative a donne al secondo/terzo trimestre di gravidanza, con due nuovi inserimenti rispetto alle settimane precedenti, uno dei due casi si riferisce ad una malformazione cardiaca fetale rilevata nel corso di un’ecografia effettuata dopo la vaccinazione e per la quale sono in corso altre indagini. Al momento della segnalazione la reazione era risolta o migliorata in 754 casi, il paziente non era ancora guarito in 144 casi e per 76 schede l’esito non era disponibile.
La tipologia delle reazioni osservate rimane costante e tra i termini riportati con maggiore frequenza risultano febbre, cefalea, dolori articolari, astenia, parestesia, tosse, nausea, dolore, mialgia (dolore muscolare) e dolore in sede di iniezione.
Il rapporto beneficio/rischio per l’uso del vaccino resta immodificato.
| SOC (System Organ Class) |
TOTALE |
% sul totale delle segnalazioni
(976) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
507 |
51.9% |
| Patologie del sistema nervoso |
342 |
35% |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
179 |
18.3% |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
155 |
15.9% |
| Patologie gastrointestinali |
148 |
15.2% |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
119 |
12.2% |
| Patologie vascolari |
54 |
5.5% |
| Infezioni ed infestazioni |
41 |
4.2% |
| Patologie cardiache |
31 |
3.2% |
| Patologie dell'occhio |
28 |
2.9% |
| Disturbi psichiatrici |
27 |
2.8% |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto |
22 |
2.3% |
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
19 |
1.9% |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
14 |
1.4% |
| Esami diagnostici |
6 |
0.6% |
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali |
5 |
0.5% |
| Disturbi del sistema immunitario |
4 |
0.4% |
| Patologie epatobiliari |
1 |
0.1% |
| Patologie congenite, familiari e genetiche |
1 |
0.1% |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
1 |
0.1% |
| Patologie renali e urinarieepatobiliari |
1 |
0.1% |
| TOTALE |
976 |
100% |
Dettaglio sospette reazioni avverse
