Nella settimana dal 4 al 10 gennaio 2010 sono state inserite in rete 33 segnalazioni di sospette reazioni avverse al vaccino Focetria di cui 4 gravi e 29 non gravi.

Complessivamente dall’inizio della campagna vaccinale con Focetria, a fronte di 865135 dosi di vaccino somministrate di cui 22.482 a gestanti al secondo/terzo trimestre di gravidanza, risultano presenti in rete 1008 segnalazioni di sospette reazioni avverse per la maggior parte non gravi 868, mentre i casi gravi sono complessivamente 72 e 2 i decessi. In 66 segnalazioni la gravità non è stata definita. Riguardo all’età la maggior parte delle segnalazioni 78,5% riguarda gli adulti, 15,4% sono relative a bambini fino ad 11 anni, 4,1% agli adolescenti e 2,1 % soggetti anziani. Nelle schede rimanenti non è stata specificata l’età del soggetto vaccinato.

22 segnalazioni sono relative a donne al secondo/terzo trimestre di gravidanza, con un nuovo caso inserimenti rispetto allea settimana precedente. Al momento della segnalazione la reazione era risolta o migliorata in 783 casi, il paziente non era ancora guarito in 146 casi e per 76 schede l’esito non era disponibile.

Durante la settimana dal 4 al 10 gennaio è stato segnalato un caso di Sindrome di Miller Fisher, una patologia considerata una variante della Sindrome di Guillain Barrè: non risultano presenti nella rete nazionale di Farmacovigilanza altre segnalazioni analoghe dopo somministrazione di Focetria.

Nel corso degli anni la sindrome di Guillain Barrè è stata segnalata sporadicamente dopo somministrazione di vaccini diversi ed in particolare dopo somministrazione di vaccini antinfluenzali, per la sola stagione influenzale 2009-2010 risultano presenti nella RNF, alla data del 10 gennaio, 11 casi di S.Guillain Barrè a seguito di somministrazione di diversi vaccini influenzali stagionali. Tuttavia non è stato dimostrato il nesso causale tra i vaccini e tale sindrome che presenta invece una associazione con diverse malattie infettive, tra cui la stessa influenza ed altre infezioni delle vie aeree.

La tipologia delle altre reazioni osservate rimane costante e tra i termini riportati con maggiore frequenza risultano febbre, cefalea, dolori articolari, astenia, parestesia, tosse, nausea, dolore, mialgia (dolore muscolare) e dolore in sede di iniezione.

Il rapporto beneficio/rischio per l’uso del vaccino resta immodificato.

SOC (System Organ Class)	TOTALE	% sul totale delle segnalazioni (1008)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	519	51.5%
Patologie del sistema nervoso	356	35.3%
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	184	18.3%
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	158	15.7%
Patologie gastrointestinali	150	14.9%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	120	11.9%
Patologie vascolari	54	5.4%
Infezioni ed infestazioni	43	4.3%
Patologie cardiache	32	3.2%
Patologie dell'occhio	29	2.9%
Disturbi psichiatrici	28	2.8%
Patologie dell'orecchio e del labirinto	22	2.2%
Patologie del sistema emolinfopoietico	2	2%
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	14	1.4%
Esami diagnostici	7	0.7%
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	5	0.5%
Disturbi del sistema immunitario	4	0.4%
Patologie epatobiliari	1	0.1%
Patologie congenite, familiari e genetiche	1	0.1%
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	1	0.1%
Patologie renali e urinarie	1	0.1%
TOTALE	1008	100%

Dettaglio sospette reazioni avverse