Nella settimana dal 11 al 17 gennaio 2010 sono state inserite in rete 35 segnalazioni di sospette reazioni avverse al vaccino Focetria di cui 3 gravi, 31non gravi e 1 con gravità non definita.
Complessivamente dall’inizio della campagna vaccinale con Focetria, a fronte di 881701 dosi di vaccino somministrate di cui 22.638 a gestanti al secondo/terzo trimestre di gravidanza, risultano presenti in rete 1043 segnalazioni di sospette reazioni avverse per la maggior parte non gravi 900 , mentre i casi gravi sono complessivamente 75 e 2 i decessi. In 66 segnalazioni la gravità non è stata definita. Riguardo all’età la maggior parte delle segnalazioni 816 riguarda gli adulti, 161 sono relative a bambini fino ad 11 anni, 43 agli adolescenti, e 23 soggetti anziani. Nelle schede rimanenti non è stata specificata l’età del soggetto vaccinato.
22 segnalazioni sono relative a donne al secondo/terzo trimestre di gravidanza, con un nuovo inserimento rispetto alla settimana precedente relativo ad un caso di vaccinazione inefficace e per il quale sono state richieste ulteriori informazioni. Al momento della segnalazione la reazione era risolta o migliorata in 815 casi, il paziente non era ancora guarito in 150 casi e per 76 schede l’esito non era disponibile.
La tipologia delle reazioni osservate rimane costante e tra i termini riportati con maggiore frequenza risultano febbre, cefalea, dolori articolari, astenia, parestesia, tosse, nausea, dolore, mialgia (dolore muscolare) e dolore in sede di iniezione.
Il rapporto beneficio/rischio per l’uso del vaccino resta immodificato.
| SOC (System Organ Class) |
TOTALE |
% sul totale delle segnalazioni
(1043) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
541 |
51.9% |
| Patologie del sistema nervoso |
370 |
35.5% |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
192 |
18.4% |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
166 |
15.9% |
| Patologie gastrointestinali |
154 |
14.8% |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
126 |
12.1% |
| Patologie vascolari |
54 |
5.2% |
| Infezioni ed infestazioni |
46 |
4.4% |
| Patologie cardiache |
32 |
3.1% |
| Patologie dell'occhio |
29 |
2.8% |
| Disturbi psichiatrici |
28 |
2.7% |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto |
22 |
2.1% |
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
21 |
2% |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
14 |
1.3% |
| Esami diagnostici |
8 |
0.8% |
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali |
5 |
0.5% |
| Disturbi del sistema immunitario |
3 |
0.3% |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
2 |
0.2% |
| Patologie epatobiliari |
1 |
0.1% |
| Patologie congenite, familiari e genetiche |
1 |
0.1% |
| Patologie renali e urinarie |
1 |
0.1% |
| TOTALE |
1043 |
100% |
Dettaglio sospette reazioni avverse
